La aprobación se apoya en dos esquemas distintos según la edad. Para el grupo de 50 a 64 años, la FDA otorgó la aprobación completa con base en un estudio clínico de 40,000 participantes que, de acuerdo con Moderna, mostró una reducción de casos de gripe de alrededor de 27% frente a otra vacuna ya comercializada. Para las personas de 65 años o más, la agencia concedió una aprobación acelerada, sustentada en un estudio de menor tamaño que evidenció una fuerte respuesta inmunitaria comparada con una vacuna de dosis alta ya existente para adultos mayores, mientras la empresa realiza un estudio adicional posterior a la comercialización.
La ventaja que destacan los especialistas es la velocidad de fabricación. Las vacunas contra la influenza deben actualizarse cada año para ajustarse a las cepas que circulan, y las elaboradas con ARNm se producen más rápido que otros tipos; según los expertos citados por Moderna, esa opción adicional podría ayudar si el virus muta de forma que obligue a preparar de repente nuevas dosis. El fabricante señaló que sus datos no mostraron efectos secundarios graves, aunque la vacuna sí provocó reacciones temporales —dolor en el sitio de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, cansancio y dolores—, presentes con algo más de frecuencia que con las vacunas antigripales actuales.
La decisión llega tras una disputa pública inusual registrada a principios de este año. Un alto funcionario de la FDA de entonces bloqueó la solicitud de la empresa, en lo que se interpretó como señal del mayor escrutinio de las vacunas bajo la conducción de Kennedy Jr. Días después, la agencia cambió de rumbo luego de que Moderna cuestionara públicamente el fallo, y en junio un panel de asesores independientes recomendó por unanimidad la aprobación del biológico. Aunque ya existen múltiples opciones de vacunas contra la gripe en Estados Unidos —incluidas tres recomendadas específicamente para mayores de 65 años—, decenas de miles de estadounidenses mueren por influenza cada año, y los adultos mayores figuran entre los más vulnerables.
Qué debe ocurrir para que llegue a México
Para su eventual disponibilidad en México, el desarrollo estadounidense no basta. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, es la instancia encargada de evaluar y, en su caso, autorizar el registro sanitario de nuevos biológicos, un trámite que en el pasado ha tomado meses después de la aprobación estadounidense, como ocurrió con varias vacunas contra el Covid-19 entre 2020 y 2021. Hasta el momento no se ha reportado un pronunciamiento oficial de la dependencia mexicana sobre mFlusiva, y su llegada quedaría sujeta a que un fabricante o distribuidor autorizado presente la solicitud correspondiente.
La influenza estacional representa una carga sanitaria relevante en México durante los meses de otoño e invierno, con picos de hospitalización particularmente entre la población de edad avanzada y personas con comorbilidades. El esquema de vacunación antigripal se aplica de manera gratuita a grupos prioritarios a través del sector salud público, aunque las marcas disponibles varían según los contratos de adquisición que negocia cada administración.
La relación entre laboratorios internacionales y las autoridades sanitarias mexicanas ha tenido episodios de fricción documentados. La Auditoría Superior de la Federación (ASF) ha formulado, en distintas revisiones de la Cuenta Pública, observaciones sobre la adquisición de vacunas durante la pandemia. Ese antecedente ilustra los cuellos de botella que un nuevo biológico puede enfrentar entre la aprobación regulatoria y su distribución efectiva, con independencia del país de origen.
El episodio con la FDA recuerda otros momentos de tensión entre laboratorios y reguladores estadounidenses, como los ocurridos durante la carrera por las vacunas contra el Covid-19 en 2020, cuando la propia Moderna, Pfizer-BioNTech y Johnson & Johnson sostuvieron intercambios públicos con la agencia sobre plazos y criterios de aprobación. Aquella experiencia dejó un precedente sobre el papel de la presión pública de la industria frente a las agencias regulatorias.
El caso se inscribe en un debate más amplio sobre el futuro de la tecnología de ARNm en la medicina preventiva. Otras farmacéuticas exploran aplicaciones para enfermedades como el virus respiratorio sincitial. Con todo, la eficacia real de la nueva vacuna antigripal deberá contrastarse con datos poblacionales más amplios conforme se aplique fuera de los ensayos clínicos controlados.
Por ahora, mFlusiva comenzará a distribuirse en farmacias estadounidenses de cara a la temporada de otoño, mientras permanece pendiente cualquier definición sobre su llegada al mercado mexicano, un proceso que, de iniciarse, quedaría sujeto a los tiempos y requisitos que marca la regulación sanitaria nacional a cargo de la Cofepris.