El texto del acuerdo, identificado con la homoclave Cofepris-04-040 y por entrar en vigor, establece que la autoridad mexicana revisará la papelería sin reevaluar el fondo. Según el documento publicado, la Cofepris «únicamente revisará que la documentación esté completa… sin hacer un mayor escrutinio de evaluación por ya haberse realizado por la Anvisa». En la práctica equivale a una ventanilla expresa para laboratorios brasileños que buscan comercializar sus productos en territorio mexicano.
La disposición contrasta con la política de autosuficiencia sanitaria que el gobierno federal ha promovido a través del Plan México, con el que ha buscado reducir la dependencia de medicamentos, vacunas e insumos del exterior y fortalecer la producción nacional. El material señala que directivos farmacéuticos mexicanos cuestionan que México se haya abierto con notoria agilidad sin exigir a Brasil el mismo trato.
El esquema no es inédito. Durante el sexenio pasado, la Cofepris atrajo a laboratorios de India con facilidades para acelerar el ingreso de sus productos al mercado mexicano, en un momento en que no existía el Plan México ni una estrategia declarada de autosuficiencia en salud. Aquel precedente también generó cuestionamientos desde la industria nacional por la ausencia de condiciones simétricas.
Memorandos de Ginebra y la gira de abril de 2026
El camino se empezó a abrir en mayo de 2025, cuando el secretario de Salud, David Kershenobich, se reunió en Ginebra con el ministro brasileño Alexandre Padilha para explorar el reconocimiento recíproco entre ambas agencias. En abril de 2026, Kershenobich viajó a Brasilia, Río de Janeiro y São Paulo acompañado del titular de Cofepris, Víctor Hugo Borja, y del hoy subsecretario Rafael Valdez, entonces al frente del Cenaprece. En esas reuniones se habló de armonización regulatoria, evaluaciones conjuntas y del Plan México como carta de inversión.
La reciprocidad, sin embargo, se materializó de un solo lado. Según el material, del lado brasileño la oferta se centra en mecanismos de reliance, intercambio de información y reconocimiento de Cofepris sobre todo para inspecciones y certificados de buenas prácticas de fabricación —lo que evita repetir visitas a planta—, pero no contempla una puerta abierta para introducir medicamentos mexicanos. México ya definió instrumento, trámite y plazo; el lado brasileño no.
La asimetría tiene un componente estructural: la Anvisa mantiene históricamente barreras de entrada consideradas estrictas para productos farmacéuticos extranjeros, lo que ha dificultado el acceso de laboratorios de otros países al mercado brasileño. El acuerdo bilateral se enmarca en los memorandos firmados hace un año, durante la visita a México del vicepresidente brasileño Geraldo Alckmin, cuando se habló de reconocimiento recíproco: agilizar homologación de registros, facilitar ensayos clínicos y certificar plantas en conjunto, «de ida y vuelta», en términos que el propio Kershenobich planteó cuando Cofepris y Anvisa se reconocían como agencias de referencia.
Entre el 21 y el 23 de septiembre llegará a México una delegación del sector productivo brasileño en salud, integrada por las cámaras ABIFINA, ABIQUIFI, FarmaBrasil, ALANAC y ABIMO, junto con directivos de laboratorios como Eurofarma, Hypera, Libbs, EMS y União Química. La agenda incluye una cena con Padilha y el gobierno mexicano, reuniones sobre comercio exterior, aduanas y propiedad industrial, una sesión con Cofepris, Anvisa y el ministerio brasileño, un encuentro con el Gobierno de la Ciudad de México y un foro empresarial en la Embajada de Brasil con la Secretaría de Salud, Cofepris y Birmex.
Según el programa conocido, no figura una mesa equivalente orientada a facilitar el ingreso de productos farmacéuticos mexicanos al mercado brasileño, lo que refuerza el carácter unilateral de la vía rápida. Organizaciones del sector como Canifarma, Anafam, Amelaf, AMIIF y AMID enfrentan el reto de coordinar una postura conjunta ante el nuevo marco regulatorio. La preocupación por reservaciones y trámites regulatorios coincide con una intensa agenda institucional de estos días, mientras el sector calibra si la reciprocidad se dará y cómo aprovecharla.
El calendario del acuerdo coincide con las elecciones presidenciales brasileñas previstas para octubre, a semanas de distancia, en las que buscaría la reelección Luiz Inácio Lula da Silva. México y Brasil comparten actualmente gobiernos de izquierda en la región, un factor que se ha mencionado como parte del contexto en que se inscribe la decisión regulatoria, sin que conste evidencia de un vínculo directo entre ambos procesos.